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商品描述

作者：顧祐瑞 出版社：五南 出版日：1130328 ISBN：9786263931329 語言：中文繁體 裝訂方式：平裝 內容簡介 藥事行政與法規主要探討藥物在管理、經濟與社會科學角度的相關問題，及其適用的法律，對公共政策、藥事執業及藥學發展，有非常重要的影響力。 本書介紹衛生行政管理法規體系、藥師業務及執業管理、藥局藥商藥物業務及管理、管制藥品管理及藥物濫用防治、化粧品衛生管理、藥害救濟與罕見疾病防治、全民健康保險等範疇，適合藥學、醫學、生物科技等相關科系學生閱讀。 作者簡介 作者介紹 顧祐瑞 學歷：中國醫藥大學藥學博士 經歷：衛生福利部食品藥物管理署副研究員 美國食品暨藥物管理局(FDA) Forensic Chemistry Center訪問學者 中國醫藥大學兼任助理教授 著作：《中醫護理學》（華騰，大專用書） 《中醫食療與養生》（禾楓，大專用書） 《中藥品質管制學》（文興，大專用書） 《馬兜鈴酸事件》（文興） 《藥學的第一堂課》（書泉） 《健康食品停看聽》（五南） 《常用中藥藥材及方劑學》（五南，大專用書） 《藥物學》（五南，大專用書） 《何食能安心：擁抱當令鮮蔬果》（書泉） 《圖解生物學》（五南） 《圖解藥理學》（五南） 《圖解公共衛生學》（五南） 《圖解食品衛生與安全》（五南） 《老人用藥安全》（揚智，大專用書） 《圖解藥事行政與法規》（五南） 《藥膳養生創意料理》（五南） 《圖解衛生行政與法規》（五南） 《圖解流行病學》（五南） 《圖解生態學》（五南） 《圖解食品化學》（五南） 譯者介紹 目錄 一、 衛生行政管理法規體系概要 第1章 藥政管理體系 1.1 基本法律概念 1.2 權利與義務 1.3 法律責任、位階、制定的程序 1.4 法律的類別 1.5 法律的適用原則 1.6 行政法律的原則 1.7 行政處分 1.8 行政處分的救濟 1.9 刑事法律的原則 1.10 法律行為 1.11 衛生行政組織 1.12 藥政管理主管機關 1.13 藥事人力 1.14 藥物管理整體政策 第2章 藥政管理業務 2.1 藥物的定義、分類 2.2 原料藥、製劑 2.3 毒劇藥品、管制藥品 2.4 新藥、學名藥 2.5 西藥、中藥 2.6 醫療器材的定義、分類 二、藥師業務及執業管理 第3章 藥品優良調劑作業 3.1 藥品調劑 3.2 藥品優良調劑作業 3.3 藥事作業的義務 3.4 健保特約藥局調劑作業 第4章 藥事照護服務 4.1 藥事人員 4.2 藥師的法定業務 4.3 藥師資格 4.4 藥事照護 4.5 藥師懲戒 4.6 藥師公會 三、藥局藥商藥物業務及管理 第5章 藥局藥商登記及變更 5.1 藥物流通 5.2 藥局的設立與經營條件 5.3 藥局的經營事項 5.4 藥商類別 5.5 藥商設立 第6章 藥物查驗登記 6.1 藥物查驗登記申請 6.2 國內生產藥品查驗登記 6.3 國外輸入藥品查驗登記 6.4 藥品品名、處方依據 6.5 檢驗規格 6.6 藥品標示 6.7 藥品包裝 6.8 中藥查驗登記 6.9 核醫放射性藥品查驗登記 6.10 新藥查驗登記 6.11 醫療器材查驗登記 6.12 過敏原生物藥品查驗登記 6.13 人用血漿製劑查驗登記 6.14 疫苗類查驗登記 第7章 藥品及醫療器材優良製造規範 7.1 藥品優良製造規範 7.2 醫療器材優良製造規範 7.3 製造管制作業 7.4 品質管制作業 7.5 藥品確效作業 7.6 製程確效 7.7 分析確效 7.8 藥物製造工廠設廠標準 7.9 藥品製造設廠與環境要求 7.10 藥品安定性試驗 7.11 臨床試驗用藥製造 7.12 醫用氣體 7.13 檢驗封緘 7.14 PICS 7.15 藥物製造業的檢查 7.16 藥物樣品贈品管理 第8章 藥物安全監視及不良反應通報 8.1 藥物安全監視制度 8.2 藥物不良反應通報 8.3 藥品再評估 第9章 臨床試驗 9.1 新藥開發 9.2 人體試驗倫理 9.3 受試者的權益保障 9.4 藥品臨床試驗 9.5 藥品優良臨床試驗準則 9.6 臨床試驗品質 9.7 生體可用率、生體相等性 9.8 ...

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